TS EN ISO 13485:2003 standardı TS EN ISO 9001:2008 standardı ve proses yaklaşımı modeli temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır. Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler. ISO 13485:2003 Tıbbi Cih. Kalite Yönetim Sistemleri konusunda katılımcıların bilgilendirilmesi, standardın gereksinimi olan iç denetim çevriminde etkin rol alabilecek yetkin iç denetçilerin yetiştirilmesidir. Bu eğitimi başarı ile tamamlayabilen katılımcılar ISO 13485 standartlarının ve kalite yönetim sistemini sistematik ve objektif olarak yorumlayarak gelişimine katkıda bulunabilen, denetim konularında gerekli bilgilerle donatılmış, kuruluş içinde etkin olarak denetim yapabilecek denetçiler olacaktır.
